中成药是指以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，如丸、散、膏、丹各种剂型。2002 年国家出台了《中药现代化发展纲要》，2003 年颁布了《中华人民共和国中医药条例》，将中药行业的发展纳入可持续性成长轨道。
一、中医药行业的法律法规
政府为规范药品生产及流通市场，我国先后制定、完善了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中药品种保护条例》、《处方药和非处方药分类管理办法》等法律法规。
1. 药品生产许可
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
研制新药，须经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2. 药品生产的标准
国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
3. 药品生产质量管理
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门对各个部门各个环节进行强制性的质量认证和管理，如药品生产质量管理规范认证（GMP认证），中药材的质量管理规范认证（GAP 认证）以及药品零售企业的药品经营质量管理规范认证（GSP 认证）等。
4. 中药品种保护
根据《中药品种保护条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，国家“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度”，不同级别的保护品种享有不同的保护期限。
被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
5. 处方药和非处方药管理
为保障人民用药安全有效、方便广大人民群众自我保健和药疗，我国制定了《处方药与非处方药分类管理办法》，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药（又称OTC 药物）不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
6. 药品价格管理
国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
二、中成药制造行业发展现状
2009年我国中药制造业规模不断扩大，规模以上的企业数为2151个，比上年同期增加了191个；从业人员年均人数为45.9万人，比上年同期增加近8万人。
其中：中成药制造业企业数为1464个，占行业比重的68.1%。从业人员年均人数分别为38.9万人，占比重为84.7%；人均资产为52.9万元/人，比行业平均水平多0.96万元/人。2009年上半年中成药制造业资产总计为2055.46 亿元，占行业比重的86.3%；同比增长13.2%，比行业平均水平低0.23 个百分点。
2009 年上半年，中国累计生产中成药81.55 万吨，同比增长15.66%，增幅比上年同期下降了6个百分点。产量位居前3 位的省市分别是黑龙江、四川和广东，产量分别为12.3、12.3和7.7万吨。
其中中成药产量同比增长较快的地区是内蒙古、陕西、湖南、宁夏、湖北等省市，同比增速分别为94.7%、69.5%、58.1%、50.0%和29.5%。
但将中成药制造行业纳入整个医药行业的大背景下分析，中成药行业发展在近年来并不乐观，如2008年中国中成药制造行业生产总产值为1715亿元，在过去五年中，年均增长率为19.6%。而同期医药行业的年均增长率为24.8%。生物/生化制品的制造行业同期年均增长率高达38.7%。（如下图）
在行业销售收入方面，中成药制造行业的市场发展速度不及医药行业整体发展。过去的八年中，医药行业销售收入年均增长率为 20.8%，但中成药制造领域销售收入年均增长率只有15.9%，中成药制造在医药行业中所占比重近年来也呈下降趋势，从2000年的29.6%下降至08年的21.3%。而在1995-2000 年间中成药行业销售收入所占比重则不断提高。
值得注意的是：中成药制造在医药行业虽然销售收入所占比重较低，但其行业利润所占比重相对较高，在2004-2007年维持在28%的水平。2008年有所下降，只有22%。
这种现象说明：医药行业销售收入的高增长率说明中国医药市场的巨大潜力。但中成药制造行业相对较低的年均增长率说明该细分行业的发展还存在障碍和阻力，其行业的发展更多的是依靠终端需求市场的推动，而非行业内生性增长。其产业竞争力要略孙一筹。这种格局在市场需求出现停滞或萎缩时，产业发展将受到较大的冲击。（如下图）
另外，规模以上中成药制造企业的高利润说明行业发展的不均衡，以及行业发展的进取性不足，知名企业依赖成熟品牌和成熟产品来维持企业发展，在新品开发和规模扩张方面没有取得太大成就。
仔细比较医药行业其他细分行业， 在最近五年销售收入增长率变化上，中成药制造增速除2005年外，多数时候排名靠后，且增速呈下降态势。而排名靠前的细分行业是生物/生化制品制造，近年来每年销售收入增速在30%左右。
2005年在整个产业不景气时，销售收入增长率依然高达25.4%，比中成药制造行业高7个百分点。而化学药业制造行业，除2005年低于中成药制造行业外，其他年份均高于中成药制造行业，2007-08年两年增速均高出近8个百分点。
由于发展速度的差异，因此医药制造各子行业在过去的十年中，行业地位和市场份额结构发生了改变，与2000年相比，生物/生化制品制造所占比重提升，由2000年的7%提高到10%；化学制品制造所占比重由61%下降至54%，而中成药制造由30%下降至21%，份额下降近9个百分点，缩小最厉害。
三、中成药制造行业出口情况
中成药的出口是行业难题，由于中成药没有国际标准，即《中国药典》的中成药标准不为国外主流市场承认，中成药在东南亚国家能以药品的身份销售，但至今仍未有一个能以药品身份进入欧美国家。只能以保健品和食品添加剂的身份出口到欧美。
如果不能在国际主流市场修改法律承认中医药方面有所突破，中成药在欧美市场的出口将更为艰难，甚至可能出现倒退的情况。目前我国中成药产品出口市场以东南亚为主。出口的主要企业以大品牌，知名产品为主。
在2004-2008年间，中国中成药制造行业出口值年均增长率为32%，出口总额占行业总产值比重维持在很低的水平，近三年持续在2.8%左右，2004年度比重只有1.4%。国内中成药制造企业的产品销售几乎完全依赖国内市场。（见下图）
2009 年上半年，我国中式成药累计出口量为5798吨，同比下降10.1%，增速比上年同期下降了9.1 个百分点；累计出口额为0.77亿美元，同比下降5.6%，增速比上年同期下降了19.9 个百分点；出口单价为1.32万美元/吨，比上年同期增加了612美元/吨。
据业内人士介绍，随着东南亚国家中成药消费习惯的改变以及地方企业对中成药制造产业的投资，未来国内中成药的出口将更加艰难。
四、中成药行业发展滞后原因分析
1、多头管理的管理体制
国家对中药产业未设立专门的主管部门和协调机构，而是多头管理。与中医药管理都有直接联系的部门有发改委、科技部、卫生部、劳动和社会保障部、农业部、国家中医药局、国家食品药品监督管理局等15个部门。而且，从事中医药管理的政府部门人员有一大部分具有西医专业或者非医药专业背景。对中医理论和中药行业缺乏了解，他们可能用管理西医药的方式和理念来管理中药，忽视中医药的独特性和复杂性。这种多头管理的方式，必然存在着难以解决的矛盾。
2、企业缺乏长远规划
在企业规模结构上，中国中药行业中小企业数量所占比重97%以上。
由于体制性的影响和结构失衡，国内中药企业在发展战略上难以有长远的规划，多数企业忽略新品研发和技术队伍的培养，着眼于眼前利益，侧重市场营销，通过价格战、回扣战、广告战的经营思维来发展企业。甚至有的企业利用国家法律的边缘效应，进行不正当甚至非法的促销经营，忽视了企业发展后劲的培育。这种发展模式的结果导致多年以来大部分中小企业既没有优势品种，也缺乏销售渠道，既没有研发能力，也缺乏营销策略，主要依靠以往形成的低价格、多折扣、大流通的模式经营，很难保持较好的盈利能力。只有依靠市场需求的持续扩大来获取生存空间。
而中药行业的大型企业多具有国有或集体所有制背景，国有“老大”的作风和过去计划经济的习惯运行机制，导致它们大都“各自为阵”，经营能力低下，代表性的案例如北京同仁堂药业。
3、中药行业基础科学研究薄弱
我国中药毒副作用机制的研究相对滞后。据统计，90%以上的中药毒性未能掌握。另外缺乏中医药临床疗效评价体系。造成了目前中医药临床疗效评价专业人才缺乏，评价方法及标准研究不够。
尽管中药有了GAP标准，但是尚不能全面反映中药产品的质量，满足不了市场的需求。尤其是复方中药成分复杂，其质量控制的方法到目前为止都没有指南。
此外，中药知识产权保护内容尚不明确，专利保护不得力，造成中药专利侵权现象严重。目前国家队中药知识产权保护可采取的手段、方法，各类新药专利保护的范围，如何处理知识产权侵权事件等内容，没有明确的规定，在一定程度上影响了企业申请专利的积极性，制约企业在科研方面的投入。
4、中药材资源无序利用
作为中药产业基石的中药资源，其保护和可持续利用缺乏有效地管理，中药资源的破坏得不到遏制，保护和利用难以实现。很多中药材基地把种植药材作为短平快的首选项目，不遵守“道地药材”的原则。出现了药材质量下降、农药残留超标、生产无人监管、种养无章可循的局面。
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